Nieuwe regels voor medische hulpmiddelen
De kwaliteit van medische hulpmiddelen – wezenlijk elk product dat een effect heeft of kan hebben op iemands gezondheid – dient altijd zo hoog mogelijk te zijn. Indien deze kwaliteit niet op orde is, kunnen er serieuze gevolgen zijn. Daarom zijn in recente jaren de regels voor deze producten verscherpt en vastgelegd in de nieuwe Medical Device Regulation (MDR), de vervanger van de huidige Medical Device Directive (MDD).

Ook &niped moet aan de MDR
&niped is een van de vele bedrijven die met de nieuwe MDR te maken gaat krijgen. Zij ontwikkelt namelijk ‘De Persoonlijke Gezondheidscheck’ (PGC). Een online check die je inzicht geeft in je eigen gezondheid en vervolgens advies / tips geeft om deze te verbeteren. Deze check valt onder de definitie van een ‘medisch hulpmiddel’.  &niped moest daarom voldoen aan de MDR en het CE-Keurmerk behalen. Om zich voor te bereiden op de komst van de MDR, heeft &niped besloten om de start hiervoor te maken door het CE-Keurmerk voor de Persoonlijke Gezondheidscheck te behalen onder de huidige Medical Device Directive (MDD).

Volledige inspanning is volledige overwinning
&niped is de MDR-uitdaging aan het begin van dit jaar aangegaan. Belangrijke voorwaarde was dat de Persoonlijke Gezondheidscheck in drie maanden MDD-proof moest zijn. Waarbij het team van &niped zo min mogelijk belast werd. Na een intensieve periode van twee maanden waren alle benodigde activiteiten verricht en kon de PGC aangemeld worden bij Farmatec (het orgaan van het Ministerie van VWS dat de kwaliteit van o.a. medische hulpmiddelen bevordert), en het CE-Keurmerk in de vorm van een logo op het product geplaatst worden.
Tijdens het MDD-traject zijn de activiteiten onder regie van BMGRIP uitgevoerd. Zo is er onder meer een risicoanalyse uitgevoerd op de PGC, een compleet systeem opgezet om de kwaliteit van het product te beheren, en een technisch dossier opgesteld waarin alle specificaties en eisen omschreven staan waar het product aan moet voldoen

Inzet
‘Inzet’ is het antwoord op de vraag wat ervoor gezorgd heeft dat het gelukt is. De sterke toewijding om het project tot een goed einde te brengen heeft ervoor gezorgd dat de juiste mensen werden ingezet, vragen op tijd werden gesteld, en de projectplanning strak gevolgd is.
Ondersteund door helder gestelde projectkaders, efficiënte templates voor de benodigde documentatie en beleidsinformatie, heldere communicatie tussen &niped en BMGRIP, en met de kennis van de externe consultant is het project tot een succesvol einde gebracht. 



Less is more
Samen met &niped hebben we gekeken hoe we een zo toegankelijk mogelijk managementsysteem konden maken. Alles wat niet relevant was hebben we eruit gelaten. Met als resultaat een compact en handzaam managementsysteem dat alle benodigde informatie bevat en voldoet aan de wet- en regelgeving. 

Ook het product is er beter van geworden!
Een CE keurmerk verlangt dat je kritische vragen beantwoordt over je product. Deze vragen versterken het bewustzijn over de risico’s rond de Persoonlijke Gezondheidscheck en hebben verbeterpunten en nieuwe ideeën opgeleverd voor de verdere ontwikkeling ervan.

Meer dan een papiertje
De MDD is dus meer dan een papiertje. Het is een manier van kijken, denken en werken die onderdeel wordt van de dagelijkse operatie. Het draagt bij aan de kwaliteit van het product. Niet alleen vandaag. Want de MDD daagt je uit daar ook morgen en overmorgen aandacht voor te houden.

Over &niped
&niped is het resultaat van een krachtenbundeling van medische professionals, en is gericht op persoonlijke preventie in Nederland. Het gestelde doel hierbij is om er op een laagdrempelige wijze voor te zorgen dat iedereen inzicht kan krijgen in zijn/haar eigen gezondheid zodat men zelf stappen kan zetten om deze te verbeteren. Al meer dan 300.000 mensen zijn preventief getest en het einddoel is om ervoor te zorgen dat heel Nederland gezonder gaat leven. Bijkomend positief resultaat is een (mogelijke) vermindering van verzuim, meer plezier op het werk, en een gezondere leefstijl.

Case geschreven door Robin Beiler

Een stevig verhaal over Managementsystemen

en over software die u tijd en geld bespaart

Een compleet verhaal over de implementatie en onderhoud van managementsystemen en software u helpt om dat slim en efficiënt te doen. Beter, sneller en goedkoper.

Een 'must have' voor iedereen die een NEN, ISO of IASE certificaat heeft of nog wil halen.

Een stevig verheela over managementsysteem
Download gratis uw persoonlijke exemplaar

SmartManSys

Meer weten? Neem dan contact met ons op!